島根大学医学部病理学｜器官病理学講座を中心として行われた研究にご協力頂いた患者さんへ

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		器官病理学講座を中心として行われた研究にご協力頂いた患者さんへ

器官病理学講座を中心として行われた研究にご協力頂いた患者様へ

2019/10/15

・研究課題名

生体試料アーカイブ（島根大学バイオバンク）確立に向けてのパイロットスタディ

・お知らせの対象となる方々

2018年４月１日から2019年７月９日までに上記研究に同意し、試料を提供していただいた患者さん

・研究の目的・意義

　患者さんの癌組織と正常組織を同時に蓄積しておき、将来学内外の研究者が基礎系、臨床系を問わずそれを研究に活用できる状態にしておく（これをバイオバンクといいます）、という計画が円滑に行えるかどうか、試験的に数年継続してみるというものです。

・研究の方法

　本院の消化器・総合外科，呼吸器外科および泌尿器科において，悪性腫瘍の手術を受けられた患者さんから摘出された臓器より、その一部を本院病理部において採取し凍結保存するものです．採取された試料と個人情報は患者さんが特定出来ないように保存します．

・研究の期間

2012年８月から2018年3月31日

・お知らせとお詫び

　器官病理学講座の丸山が研究責任者となり、表記の研究を行ってまいりました。しかし「研究の期間」にありますように、本研究は2018年3月31日までと定めているにもかかわらず、実際にはそれ以降も2019年７月９日まで皆様の同意書を得て試料収集を継続しておりました。試料を用いた研究はまだ行われていませんが、このことは近年の倫理指針に照らし合わせますと、不適切な行為といわざるをえません。原因は、研究責任者の認識不足とチェック体制の不備にあります。

2018年4月以降に試料提供に同意していただいた方々には、ここに深くお詫び申し上げるとともに、島根大学医学部で行われる研究全体に対する信頼を失墜させかねない行為に対する責任を取り、丸山は今後バイオバンク確立の研究のみならず、全ての研究において研究責任者にはならないことと致します。しかしながら、採取させていただきました試料は大変貴重なものでありますし、それを廃棄することは皆様のご意志を無駄にすることにもなりますので、本格的なバイオバンクが稼動した際には利用させて頂くことを考えております。試料の不廃棄に関しては2019年8月26日開催の島根大学医学部医の倫理委員会で審議の上承認を得ております。本来であれば書面をもってお一人ずつの患者さんにお詫びすべきところですが、事実上非常に困難でありますので、ホームページ上でのご連絡となりますことをひらにお許しください。再発防止策については以下のように考えております。

１．スタートアップミーティングで研究期間あるいは研究終了日に関して全員で周知徹底する。

２．終了日が決定したら、全員の手帳やスマートフォンのカレンダーアプリに記入する。後者ではアラートを設定する。

３．試料を採取する病理部の切り出し室と、保管を行なう冷蔵庫に終了日を大きく書いた貼り紙をし、病理部スタッフに周知する。

４．臨床データを保管するエクセルファイルには入力設定機能を用いて入力可能な期間を設定する。

５．研究実施期間中に提出する報告書は研究責任者が作成するが、半年ごとに研究の遂行など必要な事項を話し合う会議を開き、その際に終了日も全員で確認する。

６．終了日が近づいたら分担者は必ず責任者の意識を確認する。

なお、以上の再発防止策においてもご納得いただけない場合は、「研究協力についての同意撤回文書」をご提出ください。同意を撤回されてもご自身に何ら不利益は生じません。ご不明な点は研究責任者までご連絡ください。

今後も島根大学医学部で行われる研究へのご理解とご協力を伏してお願い申し上げます

研究責任者　丸山理留敬

島根大学医学部病理学講座（器官病理学）

連絡先

Tel: 0853-20-2141